اخذ گواهینامه GMP

اطمینان از ایمنی و کیفیت محصولات تشخیصی آزمایشگاهی امروزه مورد توجه مصرف‌کنندگان است. در این راستا شرکت پژوهش و توسعه امیرپیوند موفق به دریافت گواهی GMP (Good Manufacturing Practice)، برای تولید کیت و محلول‌های آزمایشگاهی (بالینی، ژنتیک، ملکولی و پاتولوژی) گردید.

ارزیابی شرکت پژوهش و توسعه امیرپوند جهت دریافت گواهی کیفیت مناسب تولید محصول (GMP) ، توسط شرکت BRS آمریکا، یکی از برترین و معتبرترین شرکت‌ها در حوزه صدور گواهینامه‌های بین‌المللی سیستم ها مدیریت تولید، انجام گرفته است.

GMP یک گام مهم در سیستم مدیریت کیفیت تولید کیت و محلول‌های تشخیصی در حوزه پزشکی و آزمایشگاهی است، که باعث افزایش اطمینان خاطر مشتریان به تعهد تولیدکننده در تجارت و تولید محصولات با کیفیت می‌شود.

انطباق با الزامات GMP نیازمند رعایت حداقل دستورالعمل‌های کنترل کیفیت است که برای کلیه واحدهای تولیدی کاربرد دارد. بسیاری از شرکت‌های صنایع تولیدی اخذ گواهینامه GMP را برای محصولات خود به عنوان پایه‌ای، که بر اساس آن سیستم‌های مدیریت کیفیت و محصولات آنها را توسعه داده، مدنظر قرار داده‌اند.

اصول GMP عوامل کنترلي است که تنها بر يک فرايند خاص متمرکز نشده‌است، بلکه کل عمليات توليد و کنترل کيفيت را نظارت می‌کند و پایه تولید محصول سالم می‌باشد. این اصول به ایجاد و نگهداری زیر ساختهای مناسب برای تولید همچون ماشین آلات، محیط ، تجهیزات، نیروی انسانی و… می‌پردازد.

نگاهی کلی به الزامات اصلی GMP :
– تعريف تمام فرآيند‌های توليد ، سيستماتيک ، عملياتی و بازنگری شده ، به طوري که ظرفيت و توان توليد محصول با کيفيت و مطابق با مشخصات پيش بينی شده به اثبات رسيده باشد.
– اعتبار سنجی مراحل حساس و کليدی فرآيندهای توليد و تغييرات عمده در هر فرآيند.
– فراهم بودن تسهيلات و لوازم مورد نياز از قبیل؛ پرسنل کارآمد، ماهر و آموزش ديده، ساختمان و فضای مطلوب، تجهيزات مناسب، مواداولیه با کیفیت، ظروف و برچسب‌گذاری صحيح؛ ذخيره سازي و حمل و نقل مناسب،راهنما‌ها و دستورالعمل هاي مصوب
– تدوين راهنماها و دستورالعمل‌های واضح، عملياتی، با زبانی ساده و بدون ابهام برای استفاده از ابزار و و سايل و تجهیزات
– آموزش تکنسین‌های خط تولید به نحوی که برای انجام صحيح فرآيندها آمادگی داشته باشند.
– تهيه سوابق مستندات در کل زمان عمليات توليد، به نحوی که نشان دهنده انجام همه مراحل والزامات مطابق با دستورالعمل‌ها و راهنماهای تعريف شده و توليد محصول با مشخصات کمی و کيفی پيش بينی شده باشد.
– لازم است فعالیت‌های خطر آفرین ثبت شود و مورد بررسي قرار گيرد.
– نگهداري مدارك و سوابق مراحل مختلف توليد از جمله مستندات کامل و قابل رديابی توزيع محصولات
– وجود يك سيستم کارآمد براي فراخوان بازگشت محصولات فروخته شده
– وجود يک سيستم بررسی و رسيدگی به شكايت‌هاي دریافت‌شده، بررسی علت نقائص کيفی و انجام اقدامات اصلاحی و پيشگيری از تكرار آنها

نوشتهٔ پیشین
تولید کیت محیط انتقال ویروس (VTM)
نوشتهٔ بعدی
تنها آلبومین سرم گاوی22% دارنده تاییدیه IVD

پست های مرتبط

نتیجه‌ای پیدا نشد.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

این فیلد را پر کنید
این فیلد را پر کنید
لطفاً یک نشانی ایمیل معتبر بنویسید.

فهرست